护理科研设计中纳入和排除标准应注意的问题
2017-07-10 17:03 点击次数:
护理临床研究在选取研究对象时,应根据研究目的,恰当限定纳入和排除标准,防止混杂因素的干扰,以保证样本的同质性,这是保证研究结果科学性最重要和最基本的条件。虽然,研究者可能对纳入和排除标准概念已很熟悉,但真正开展研究制定标准时,还是很迷惑。那么,在制定纳入和排除标准时,如何才能做到科学严谨呢?
    首先,一定先分清两者的本质,再结合研究目的来评估研究对象。纳入标准(inclusion criteria)定义:在明确诊断标准的基础上,按照研究设计和科学假设,制定符合研究课题要求的纳入标准。从复杂的群体中,选择临床特点相对单一、人口学具有共性的对象进行研究。制定纳入标准应注意:1.遵循伦理学要求:年龄,怀孕等因素;2.符合研究目的、应答良好的对象,容易得出期望结果;3.多中心临床试验的特点,不同单位的研究者应按纳入标准选择研究对象;4.纳入标准的制定,一般比较宽泛,简明扼要,可获得研究结果的外推性;5.为了特殊考虑,纳入标准制定时,才会对疾病的诊断分型、严重程度分期等进行限定;6.限定关键混杂因素,使样本相对均一性较好;7.尽可能选择新病例、病程短,以减少偏倚。排除标准(exclusion criteria)定义:为了提高研究结果的可靠性,只有纳入标准还不能更好的控制临床上各种非研究因素,因此,应根据研究目的及干预措施的特点,制定相应的排除标准,使研究对象处在同一基线上,以便能真实反映研究因素的效应。在满足纳入标准的研究对象中,进行排除。制定排除标准注意点:1.可通过伦理学、技术性、严重干扰因素、依从性进行排除;2.应考虑是否存在竞争风险,即研究对象是否患其他严重疾病;3.应权衡患者的获益与风险,如不良事件。
    其次,制定纳入和排除标准的常见问题:1.纳入和排除标准,一般仅用于临床的前瞻性研究,不能用于回顾性研究,因为回顾性研究病例是被/不被“纳入分析”,不存在“入组”问题,请勿混淆两者概念;2.在制定纳入与排除标准时,在保证研究质量的前提下,一定要考虑研究成果的代表性和研究结果推广的受益面。3.纳入和排除标准应该实事求是,不应过于苛求。3.排除标准过渡严格时,要考虑是否可获得足够的研究对象,使研究结果出现偏差。
(乳腺中心  唐榕英)